Medicamente Carvedilol LPH 6.25mg x 30cp - LABORMED PHARMA-TRADING

Prospect Carvedilol LPH 6.25mg x 30cp

Producator: LABORMED PHARMA-TRADING
Concentratie: 6.25mg
Forma: CUTIE X 2 BLIST. AL/PVC X 15 COMPR.
Bucati per ambalaj: 30
DCI: CARVEDILOLUM

Prospecte Carvedilol LPH 6.25mg x 30cp

Carvedilol LPH 6.25mg cp.  (LABORMED-PHARMA TRADING SRL BRASOV)


 |___ SISTEMUL CARDIOVASCULAR
   |___ BETABLOCANTE
     |___ BETABLOCANTE
       |___ AGENTI ALFA SI BETABLOCANTI
         |___ CARVEDILOLUM


> DCI : CARVEDILOLUM

> COD : C07AG02

> Compozitie :
pe cp.
  • carvedilol 6.25 mg

>Indicatii terapeutice :
  • hipertensiune arteriala esentiala
  • tratamentul anginei pectorale cronice stabile
  • tratament adjuvant in insuficienta cardiaca stabila. moderata sau severa. asociat medicatiei de baza sau la pacientii care nu tolereaza inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) sau la cei care sunt sub tratament cu digitalice. hidralazina sau nitrati

>Conditii de pastrare :
  • a se pastra la temperaturi sub 25C. in ambalajul original

>Reactii adverse :
  • sistem nervos central: ameteli (foarte frecvent)
  • aparat cardiovascular
    - bradicardie. hipotensiune arteriala ortostatica. hipotensiune arteriala (frecvent)
    - sincopa (rar)
    - edeme cu diverse localizari - generalizate. periferice. ortostatice. genitale. edeme ale membrelor inferioare. hipervolemie si supraincarcare lichidiana a circulatiei (frecvent)
    - bloc AV (nu foarte frecvent);
    - insuficienta cardiaca la cresterea dozei (nu foarte frecvent)
  • aparat digestiv
    - greata. diaree. varsaturi (frecvent)
  • hematologie
    - trombocitopenie (frecvent)
  • metabolism
    - hiperglicemie (frecvent la pacientii cu diabet zaharat preexistent)
    - crestere in greutate
    - hipercolesterolemie
  • altele
    - tulburari de vedere (frecvent)
    - insuficienta renala acuta si tulburari ale functiei renale la pacientii cu boli vasculare difuze si/sau insuficienta renala

    Frecventa incidentei reactiilor adverse nu este dependenta de doza. cu exceptia ametelilor. tulburarilor de vedere si bradicardiei. Spectrul reactiilor adverse aparute in timpul utilizarii carvedilolului in tratamentul hipertensiunii arteriale si tratamentul pe termen lung al cardiopatiei ischemice este identic cu cel observat in insuficienta cardiaca cronica. totusi. incidenta reactiilor adverse este mai mica la acest grup de pacienti. Cele mai frecvente reactii adverse care pot sa apara la pacientii cu hipertensiune arteriala si cardiopatie ischemica sunt:
  • sistem nervos central
    - ameteli. cefalee si fatigabilitate. care sunt de obicei usoare si apar in mod particular la inceputul tratamentului (frecvent)
    - depresie. tulburari de somn. parestezii (mai putin frecvent)
  • aparat cardiovascular
    - bradicardie. hipotensiune arteriala ortostatica (frecvent). sincopa. in special la inceputul tratamentului (mai putin frecvent)
    - tulburari circulatorii periferice (nu foarte frecvent)
    - bloc AV (mai putin frecvent). angina pectorala. exacerbarea simptomelor la pacientii cu claudicatie intermitenta sau fenomen Raynaud (mai putin frecvent)
    - agravarea insuficientei cardiace (mai putin frecvent)
  • aparat respirator
    - senzatie de nas infundat/congestionat (frecvent). astm bronsic si apnee la pacientii cu predispozitie (mai putin frecvent)
  • aparat digestiv
    - greata. dureri abdominale. diaree (frecvent). constipatie si varsaturi (mai putin frecvent)
  • cutanate
    - reactii alergice cutanate. de exemplu eruptii cutanate. urticarie. prurit si reactii asemanatoare lichenului plan (mai putin frecvent)
  • investigatii diagnostice si hematologie
    - modificarea concentratiilor plasmatice ale transaminazelor. trombocitopenie si leucopenie (putin frecvent)
  • altele
    - dureri la nivelul extremitatilor. scaderea secretiei lacrimale (frecvent)
    - impotenta sexuala (mai putin frecvent)
    - tulburari de vedere. iritatii oculare (mai putin frecvent)
    - uscaciunea gurii (mai putin frecvent)
    - tulburari de mictiune (mai putin frecvent)
    - datorita efectului blocant beta-adrenergic este posibil ca un diabet zaharat latent sa devina manifest. iar diabetul zaharat manifest si reglarea glicemiei sa se agraveze

>Contraindicatii :
  • hipersensibilitate la carvedilol sau la oricare dintre excipienti.
  • insuficienta cardiaca decompensata clasa IV NYHA care necesita tratament inotrop intravenos
  • astm bronsic. bronhopneumopatie cronica obstructiva. hipertensiune pulmonara. cord pulmonar
  • insuficienta hepatica severa
  • tulburari de ritm cardiac - sindromul sinusului bolnav. bloc sino-atrial. bloc AV (atrio-ventricular) de gradul II sau III (daca nu este instalat un stimulator cardiac permanent)
  • bradicardie severa (sub 50 batai pe minut)
  • hipotensiune arteriala severa (tensiune arteriala sistolica < 85 mm Hg)
  • soc cardiogen
  • feocromocitom (daca nu se asociaza blocante alfa-adrenergice)
  • boli arteriale periferice severe

>Precautii :
  • nu au fost determinate siguranta si eficacitatea carvedilolului la pacienti cu varsta sub 18 ani
  • carvedilolul trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu insuficienta cardiaca cronica tratati cu digoxina. diuretice si/sau IECA. deoarece atat digoxina. cat si carvedilolul incetinesc conducerea atrio - ventriculara
  • este necesara prudenta in utilizarea carvedilolului la pacientii cu diabet zaharat. deoarece poate masca sau atenua simptomele precoce ale hipoglicemiei acute. La pacientii cu insuficienta cardiaca cronica si diabet zaharat. administrarea carvedilolului poate fi asociata cu un control dificil al glicemiei. De aceea. la pacientii diabetici sunt necesare monitorizarea regulata a glicemiei si corectarea unei potentiale hipoglicemii. atat la inceputul tratamentului cu carvedilol cat si la cresterea dozei
  • in timpul tratamentului cu carvedilol. la pacientii cu insuficienta cardiaca cronica si hipotensiune arteriala (TA sistolica < 100 mm Hg). cardiopatie ischemica. angiopatii difuze si/sau insuficienta renala. poate sa apara o alterare reversibila a functiei renale
  • la pacientii cu insuficienta cardiaca cronica si factorii de risc de mai sus. functia renala trebuie atent monitorizata in timpul cresterii dozelor iar tratamentul trebuie intrerupt sau doza trebuie scazuta imediat ce se detecteaza o alterare a functiei renale
  • la pacientii cu insuficienta cardiaca cronica. la cresterea dozelor de carvedilol se poate observa agravarea insuficientei cardiace sau retentie de lichide. Daca apar astfel de simptome. doza de diuretic trebuie crescuta iar doza de carvedilol trebuie mentinuta pana la stabilizarea starii clinice. In unele cazuri. poate fi necesara scaderea dozei de carvedilol sau intreruperea temporara a tratamentului. Totusi. aceste complicatii nu exclud o viitoare administrare cu succes a carvedilolului
  • carvedilolul poate fi utilizat la pacientii cu boala pulmonara obstructiva cronica cu componenta bronhospastica si care nu sunt tratati cu medicamente pe cale orala sau inhalatorie numai daca beneficiul terapeutic depaseste riscul potential
  • la pacientii cu tendinta la bronhospasm pot sa apara tulburari respiratorii ca urmare a cresterii rezistentei in caile respiratorii. Pacientul trebuie monitorizat la inceperea tratamentului si in timpul cresterii dozelor de carvedilol; daca se observa orice semn de bronhospasm in timpul tratamentului. dozele de carvedilol trebuie scazute
  • purtatorii de lentile de contact trebuie avertizati despre riscul scaderii secretiei lacrimale
  • tratamentul cu carvedilol nu trebuie intrerupt brusc. in special la pacientii cu cardiopatie ischemica. Dozele de carvedilol trebuie scazute progresiv (pe parcursul a 1-2 saptamani)
  • carvedilolul trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu boala vasculara periferica. deoarece blocantele beta-adrenergice pot induce sau agrava simptomatologia unei insuficiente arteriale
  • la pacientii cu tulburari ale circulatiei sanguine periferice (fenomen Raynaud) se poate observa o exacerbare a simptomelor
  • carvedilolul. ca si alte blocante beta-adrenergice. poate masca simptomele tireotoxicozei
  • este necesara prudenta la pacientii supusi interventiilor chirurgicale. datorita efectelor sinergice. inotrop negative si hipotensoare ale carvedilolului si anestezicelor
  • carvedilolul poate provoca bradicardie. Daca frecventa cardiaca scade sub 55 batai/minut este necesara reducerea dozei de carvedilol
  • carvedilolul va fi prescris cu prudenta la pacientii cu antecedente de hipersensibilitate severa si la pacientii care urmeaza tratamente de desensibilizare. deoarece blocantele beta-adrenergice pot creste atat sensibilitatea la alergeni. cat si posibilitatea instalarii socului anafilactic
  • pacientii cu antecedente de psoriazis asociate terapiei cu blocante beta-adrenergice. pot fi tratati cu carvedilol numai dupa evaluarea atenta a raportului risc potential/beneficiu terapeutic
  • ECG si tensiunea arteriala trebuie atent monitorizate la pacientii tratati concomitent cu blocante ale canalelor de calciu cum sunt verapamilul sau diltiazemul sau cu alte medicamente antiaritmice
  • carvedilolul trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu hipertensiune arteriala oscilanta sau secundara
  • pacientii cu feocromocitom trebuie tratati initial cu blocante alfa-adrenergice si ulterior cu blocante beta-adrenergice. Desi prezinta proprietati farmacologice atat alfa-. cat si beta-adrenergice blocante. nu exista experienta privind utilizarea carvedilolului in aceasta situatie. De aceea. este necesara prudenta in prescrierea carvedilolului la pacientii cu suspiciune de feocromocitom
  • blocantele beta-adrenergice neselective pot determina dureri toracice la pacientii cu angina Prinzmetal. Desi. carvedilolul prin efectul sau blocant alfa-adrenergic poate inhiba aceste simptome. nu exista experienta clinica privind administrarea carvedilolului la acesti pacienti. De aceea. carvedilolului se prescrie cu prudenta la pacientii cu suspiciune de angina Prinzmetal
  • la pacientii cu depresie si miastenia gravis carvedilolul se administreaza cu prudenta
  • sportivii trebuie atentionati ca medicamentul poate pozitiva rezultatele testelor antidoping
  • datorita continutului in lactoza. pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza. deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament
  • datorita continutului in zahar. pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza. sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza sau insuficienta a zaharazei-izomaltazei nu trebuie sa utilizeze acest medicament
  • carvedilolul nu trebuie utilizat in timpul sarcinii decat daca beneficiul terapeutic matern depaseste riscul potential fetal
  • nu se recomanda alaptarea in timpul administrarii acestui medicament

>Mod administrare :
  • adulti
    * tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale
    - se recomanda administrarea in priza unica zilnica
    - doza recomandata pentru inceperea tratamentului este de 12.5 mg carvedilol o data pe zi. in primele 2 zile. In continuare. doza recomandata este de 25 mg carvedilol. o data pe zi. Daca este necesar. doza poate fi crescuta progresiv. la intervale de cel putin 2 saptamani. pana la doza maxima zilnica recomandata de 50 mg carvedilol. administrata o data pe zi sau in doua prize
  • varstnici
    - doza recomandata pentru inceperea tratamentului este de 12.5 mg carvedilol o data pe zi. Daca raspunsul terapeutic nu este adecvat. doza poate fi crescuta treptat. la intervale de cel putin doua saptamani. pana la doza maxima zilnica recomandata de 50 mg carvedilol

    * tratamentul pe termen lung al cardiopatiei ischemice
    - doza recomandata pentru inceperea tratamentului este de 12.5 mg carvedilol de doua ori pe zi. in primele 2 zile. In continuare. doza recomandata este de 25 mg carvedilol de doua ori pe zi. Daca este necesar. doza poate fi crescuta progresiv. la intervale de cel putin 2 saptamani. pana la doza maxima zilnica recomandata de 100 mg carvedilol. administrata fractionat in doua prize (de 2 ori pe zi)
    - la pacientii varstnici doza maxima zilnica recomandata este de 50 mg carvedilol administrata fractionat in doua prize (de 2 ori pe zi)

    * tratamentul insuficientei cardiace cronice
    - dozele trebuie individualizate si monitorizate atent de catre medic. in special in timpul cresterilor progresive
    - dozele de digoxina. diuretice si IECA trebuie stabilite inainte de inceperea tratamentului cu carvedilol
    - doza recomandata pentru inceperea tratamentului este de 3.125 mg carvedilol de doua ori pe zi. timp de 2 saptamani. Daca aceasta doza este tolerata. se poate creste progresiv. la intervale de cel putin 2 saptamani. pana la 6.25 mg carvedilol de doua ori pe zi. apoi la 12.5 mg carvedilol de doua ori pe zi si in continuare la 25 mg carvedilol de doua ori pe zi. Doza trebuie crescuta pana la cea mai mare doza tolerata de pacient
    - la pacientii cu greutate sub 85 kg. doza maxima recomandata este de 25 mg carvedilol de doua ori pe zi iar la pacientii cu greutate peste 85 kg doza maxima recomandata este de 50 mg carvedilol de doua ori pe zi
    - inainte de fiecare crestere a dozei pacientul trebuie evaluat de catre medic in ceea ce priveste eventualele simptome de agravare a insuficientei cardiace sau de vasodilatatie
    - agravarea tranzitorie a insuficientei cardiace sau retentia de lichide trebuie tratate cu diuretice in doze mari. iar uneori doza de carvedilol trebuie scazuta sau chiar este necesara intreruperea temporara a tratamentului
    - daca tratamentul cu carvedilol este intrerupt pentru o perioada mai lunga de 2 saptamani. el trebuie reinceput de la doza de 3.125 mg carvedilol de doua ori pe zi. care se va creste progresiv conform recomandarilor de mai sus
    - simptomele de vasodilatatie pot fi modificate la inceput. datorita dozelor reduse de diuretice. Daca aceste simptome persista. doza de IECA poate fi scazuta (daca este utilizat) si. ulterior. la nevoie se poate reduce doza de carvedilol. Doza de carvedilol nu trebuie crescuta pana cand simptomele de agravare a insuficientei cardiace sau de vasodilatatie nu sunt stabilizate
    - pacientii cu afectiuni renale nu necesita modificari speciale ale dozei. insa trebuie monitorizati atent. in special in timpul cresterii treptate a dozelor

  • comprimatele trebuie administrate in timpul mesei cu o cantitate suficienta de lichid

>Interactiuni :
  • carvedilolul intensifica efectul medicamentelor antihipertensive administrate concomitent (de exemplu. antagonisti ai receptorilor alfa1-adrenergici) sau al medicamentelor care au hipotensiunea arteriala ca reactie adversa
  • administrarea orala concomitenta de carvedilol si diltiazem sau verapamil sau antiaritmice de clasa I poate determina aparitia tulburarilor de conducere (numai rareori cu expresie hemodinamica). De aceea. in cazul administrarii concomitente de carvedilol si medicamentele mentionate mai sus trebuie monitorizate atent ECG si tensiunea arteriala. Aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent intravenos
  • dupa administrarea concomitenta de carvedilol si digoxina la pacientii hipertensivi. concentratiile plasmatice de digoxina cresc (cu pana la 16 %). De aceea. se recomanda monitorizarea atenta a concentratiilor plasmatice de digoxina la inceperea. in timpul cresterii treptate a dozelor. precum si la intreruperea tratamentului cu carvedilol
  • cand se doreste intreruperea tratamentului concomitent cu carvedilol si clonidina. carvedilolul trebuie intrerupt primul. cu mai multe zile inainte de inceperea reducerii progresive a dozelor de clonidina
  • carvedilolul intensifica efectele insulinei si antidiabeticelor orale. Simptomele hipoglicemiei pot fi atenuate sau mascate (in special. tahicardia). De aceea. este necesara monitorizarea regulata a glicemiei
  • inductorii oxidazei. de exemplu rifampicina. pot sa scada concentratiile plasmatice ale carvedilolului
  • in timpul administrarii concomitente cu cimetidina. concentratiile plasmatice ale carvedilolului pot creste
  • in timpul anesteziei este necesara atentie la efectele sinergice inotrop negative si hipotensoare ale carvedilolului si medicamentelor anestezice